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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274. Titolare: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' Medicinale, Confezioni e numero di AIC: CEFIXORAL 400mg compresse rivestite - 5 Cpr AIC 027134 030 Ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Gruppo di Variazioni - Tipo IB-B.II.b.3.z: Correzione di un Typing error presente nel dossier - Tempo di miscelazione della soluzione di rivestimento dei nuclei da 60 min. a 45 min.; Tipo IA-B.II.b.3.a: Modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito: Velocita' di rotazione della bassina durante la fase di rivestimento dei nuclei: 11 + o - 1 RPM per 70 min. Codice Pratica: N1B/2012/1180 - Approvata il 30 Giugno 2012 Gruppo di Variazioni - Tipo IB-B.II.d.1.z: Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito: sostituzione del test "Uniformita' di massa" con il test "Uniformita' delle unita' di dosaggio"; Tipo IA-B.II.d.1.d: Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito: Eliminazione di una specifica non significativa(Uniformita' di contenuto).Codice Pratica: N1B/2012/1265 - Approvata il 12 Luglio 2012 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T12ADD11395