Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: SIRDALUD (A.I.C. n. 025852) 
  2 mg compresse - 15 cpr. (conf. 056); 2  mg  compresse  -  20  cpr.
(conf. 068); 4 mg compresse - 30 cpr. (conf. 029); 6 mg  compresse  -
30 cpr. (conf. 031) 
  Codice pratica: N1B/2012/1080 del 11.05.2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni. 
  Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito: 
  1. IA B.II.d.1  d)  Eliminazione  del  saggio  disintegration  time
(stabilita') 
  2.  IA  B.II.d.1  d)  Eliminazione  del  saggio  crushing  strength
(stabilita') 
  3. IA B.II.d.1 c) Introduzione  del  saggio  per  l'identificazione
della sostanza attiva (RRLC - DAD) 
  4. IB B.II.d.1 g) Sostituzione  del  saggio  per  l'identificazione
della sostanza attiva tramite TLC con il medesimo  saggio  effettuato
tramite UV 
  5. IB B.II.d.1 z) Sostituzione saggio Ph. Eur. 2.9.6 con saggio Ph.
Eur. 2.9.40 (RRLC) 
  Modifica della procedura di prova del prodotto finito 
  6. IB B.II.d.2 d) Sostituzione di una procedura di prova (Titolo da
HPLC a RRLC) 
  7.  IB  B.II.d.2  d)  Sostituzione  di  una  procedura   di   prova
(Dissolution da HPLC a RRLC) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD11399