Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Medicinale: TRIPTIZOL (A.I.C.: 019803). 
  Confezioni: 
    019803028 - «10 mg compresse rivestite» 30 compresse; 
    019803016 - «25 mg compresse rivestite» 25 compresse. 
  N. e Tipologia variazione: B.III.1 a) 3 - IA IN 
  Codice pratica n. N1A/2012/588. 
    Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea nuovo per una sostanza attiva,  da  un  nuovo
fabbricante, sostituzione (fabbricante amitriptilina da  Laboratoires
Merck Sharp & Dohme Chibret, La Vallee, Francia  a  Sifavitor  S.r.l.
Milano, sito di  produzione  Sifavitor  S.r.l.,  Casaletto  Lodigiano
(LO), Italia - R1-CEP 2004-263-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC12ADD11195