Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
Titolare: Abbott Products  S.A.S.,  42  rue  Rouget  de  Lisle  92151
                          Suresnes, Francia 
 
 
Rappresentante in Italia: Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52  snc,
                  04011 Campoverde di Aprilia (LT). 
 

  Medicinale: DICETEL 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC n. 024314 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica n. N1B/2012/945 - Grouping di 13 variazioni IA/IB: 
  Tipo IB n.B.II.a.1.a) Eliminazione dell'emobossing delle compresse.
3 Tipo IB n.B.II.a.3.z) Modifiche nella composizione degli eccipienti
del  prodotto  finito:  Sostituzione  del  colorante  "Sunset  yellow
(Aluminium lake)" con l'Ossido di ferro giallo e  l'Ossido  di  ferro
rosso; Eliminazione della  Cellulosa  Microcristallina;  Eliminazione
del Titanio diossido. 2 Tipo IB n.B.II.b.3.a)  Modifiche  minori  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Step  2.2  e  Step
2.3.  Tipo  IB  n.B.II.a.4.a)  Modifica  del  peso  dello  strato  di
copertura delle forme farmaceutiche solide per  uso  orale.  Tipo  IA
n.B.II.b.5.b) Aggiunta di nuovo test in-process  e  dei  suoi  limiti
applicato durante la fabbricazione del prodotto finito.  Tipo  IB  n.
B.II.d.1.z) Modifica di un parametro di specifica del prodotto finito
"Appearance". 2 Tipo IA n. B.II.d.1.d) Eliminazione di  parametri  di
specifica del prodotto finito non  piu'  significativi:  Eliminazione
dell'Identificazione    del    Titanio     diossido;     Eliminazione
dell'Identificazione del Colour  additive.  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.c)
Aggiunta  di  una  nuova  specifica  con  il  corrispondente   metodo
analitico per l'Identificazione del Ferro. Tipo IAIN n. B.II.f.1.a.1)
Riduzione della durata di conservazione  del  prodotto  finito  cosi'
come confezionato per la vendita. 
  Codice pratica n. N1B/2012/946 - Grouping di 5 variazioni  di  tipo
IA/IB: 
  2 Tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura di prova
approvata  del  prodotto  finito:   "Identity,   Assay,   Purity"   e
"Dissolution".  Tipo  IB  (Art.5)  n.  B.II.d.1.z)  Modifica  di   un
parametro di specifica del prodotto  finito:  Sostituzione  del  test
"Uniformity of mass" (Ph.Eur. 2.9.5) con  il  test  "Mass  variation"
(Ph.  Eur.  2.9.40).  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d)  Eliminazione  di  un
parametro di specifica del prodotto finito  non  piu'  significativo:
"Average Mass".  Tipo  IA  (Art.5)  n.  B.II.d.1.z)  Modifica  di  un
parametro  di  specifica  del   prodotto   finito:   "Microbiological
testing". 
  Codice pratica n. N1B/2012/947 
  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a)  Modifica  minore  nel  procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito per una forma  di  dosaggio  solida
per uso orale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD11401