Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del  Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale:  RANITIDINA  ACCORD  HEALTHCARE  -  AIC  n.
041388/M - Confezioni: "150 mg compresse effervescenti" 60  compresse
(3x20) in tubi di PP  -  AIC  n.  041388012/M  -  "300  mg  compresse
effervescenti" 60 compresse (3x20) in tubi di PP - AIC n. 041388024/M
-  Proc.  n.  NL/H/1143/1-2/IB/004  -  Codice  pratica  C1B/2011/3320
Variazione di tipo IB forseen C.I.2.a: Aggiornamento del RCP e del FI
per essere in linea  con  quelli  del  prodotto  di  riferimento.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5,
4.6,  4.7,  4.8  del  RCP  e   corrispondenti   paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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