Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: SUPRAX 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  400 mg compresse rivestite, 5 compresse - AIC 027127036 
  Codice Pratica N1B/2012/1173 - Grouping di 2 Variazioni: 
  Tipo IA B.II.b.3.a - Modifica nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Cambio minore nel  processo  di  produzione  di  un
prodotto solido orale a rilascio  immediato  (rivestimento  nuclei  -
velocita'  di  rotazione  della  bassina  e  tempo  di   miscelazione
preparazione soluzione). 
  Tipo IB B.II.b.3.z - Modifica nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Correzione di un Typing Error presente nel Dossier. 
  Da di approvazione: 30 giugno 2012 
  Codice Pratica N1B/2012/1272 - Grouping di 2 Variazioni: 
  Tipo IA B.II.d.1.d  -  Modifica  nei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito 
  Eliminazione  di  un  parametro  di  specifica  non   significativo
(Uniformita' del contenuto). 
  Tipo IB B.II.d.1.z  -  Modifica  nei  parametri  di  specifica  del
prodotto finito 
  Other: sostituzione del test Uniformita' di massa  con  Uniformita'
delle unita' di dosaggio. 
  Data di approvazione: 12 luglio 2012 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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