Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ 2,5  mg,  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040333/M 
  1) Procedura europea n° SE/H/0688/001-002;004/IB/013 
  Modifica tipo IB n. B.III.2.a.1 -  Modifica  delle  specifiche  del
principio attivo per adeguamento alla corrente monografia. 
  2) Procedura europea n° SE/H/0688/001-002;004/IA/014 
  Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo: Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia. 
  Medicinale: VALSARTAN SANDOZ  40  mg,  80  mg,  160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 040318/M 
  Procedura europea n° SE/H/0821/001-004/IA/007/G 
  Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.I.a.1.f -  Aggiunta  sito
responsabile per il controllo dei lotti del principio attivo: Solvias
AG,  Römerpark  2,  CH-4303  Kaiseraugst,  Switzerland  +   tipo   IA
n.B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica del materiale di
partenza. 
  Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ 
  Confezioni: Tutte - AIC 033731 
  Modifica Tipo IAin B.II.b.1.a): Aggiunta del sito  Pieffe  Depositi
Srl per il confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ 
  75 mg/3ml soluzione iniettabile uso i.m, 5 fiale - AIC 033411012 
  Modifica Tipo IA n. A7 - Eliminazione del sito  di  produzione  del
prodotto finito Biologici Italia Laboratories Srl - Via Cavour  41/43
- Novate Milanese. 
  Medicinale: PIPERACILLINA e TAZOBACTAM SANDOZ 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038717/M 
  Procedura europea n° NL/H/0856/001-002/IA/018 
  Modifica tipo IA B.I.a.3.a: "modifica di dimensioni di lotto  della
sostanza attiva piperacillina (raddoppiamento)". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg compresse, 30  cpr  -  AIC  n.
036108013 Codice pratica: N1B/2012/199 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto ai paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8  (e  corrispondenti  sezioni
del Foglio illustrativo) in base a quanto definito a livello  europeo
in sede di PhVWP e CMD per i medicinali contenenti domperidone  e  il
rischio di prolungamento QT, gravi aritmie ventricolari e  improvvisa
morte cardiaca (comunicato AIFA del 1 dicembre 2011). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Estratto Comunicazione Notifica Regolare UVA 
  Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ (aic: 036175/M) 
  Confezioni: Tutte. 
  N°  e  Tipologia  variazione:  DK/H/0179/002/IB/041  -  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2011/1024 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ Gel 1% tubo 50 g e 100 g 
  Confezioni: Tutte. AIC medicinale: 034040 
  Tipologia variazione: Grouping C.I.2.a. e C.I.3.a - IB  foreseen  -
Modifica stampati. Codice Pratica n. N1B/2011/1352 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1,  5.2  e  5.3)  e  corrispondenti  sezioni  del  Foglio
Illustrativo  in  adeguamento  al  PPAR  per  gli  studi   pediatrici
presentati secondo l'art. 45 del regolamento 1901/2006  di  cui  alla
procedura n. DE/W/001/pdWS/001 relativa  a  Voltaren  e  ai  prodotti
generici a base  di  diclofenac;  Adeguamento  ai  testi  del  CSP  a
conclusione della procedura di PSUR Work  Sharing  di  medicinali  in
formulazione cutanea a  base  di  Diclofenac  come  da  comunicazione
Ufficio di Farmacovigilanza (27 luglio 2011); Adeguamento  dei  testi
al prodotto di riferimento Voltaren Emulgel. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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