Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.  lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Lettera AIFA di notifica di regolarita' pratica del 2 luglio 2012 
  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: FEMIPRES PLUS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "15mg/25 mg compresse rivestite con film" - AIC n. 033907027/M 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/321/001/IB/067 
  Numero e tipologia di variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica C1B/2012/1334 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati relativamente alle
informazioni sulla gravidanza e sull'allattamento in accordo  con  il
documento  CMDh/PhVWP/031/2011  ed  in  ottemperanza  della   lettera
AIFA/VI-7163/P  del  25  gennaio  2012,  ricevuta  tramite  la   Rete
Nazionale di Farmacovigilanza. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU per il Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto ed  entro  90  giorni  dalla  pubblicazione  per  il  Foglio
Illustrativo. Le scorte di prodotto che non  rechino  tali  modifiche
non potranno piu' essere dispensate al pubblico a  partire  dal  180°
giorno successivo a quello della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Laura Chiodini 

 
T12ADD11448