Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modificha apportata ai sensi del Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: CLOZAPINA ORION 25 mg e 100 mg compresse 
  Confezioni: 035136/M, in tutte le confezioni autorizzate. 
  TITOLARE AIC: Orion Corporation 
  N° e  Tipologia  variazione:  FI/H/0124/001-002/IB/020  C.I.3.a  IB
foreseen. 
  Codice pratica n. N° C1B/2011/3179. 
  Tipo di modifica:  aggiornamento  stampati  secondo  il  PhVWP  del
settembre  2011  (Doc.Ref.:  CMDh/PhVWP/034/2011  October  2011).  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6, 4.8)
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere 
  dal 120° giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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