Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano 
  Medicinale: BETADINE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  10% concentrato e solvente per soluzione vaginale AIC n. 023907025 
  10% soluzione vaginale1 flacone da 125 ml AIC n. 023907013 
  0,2 g compresse vaginali 10 compresse AIC n. 023907037 
  10% soluzione cutanea 1 flacone da 1000 ml AIC n. 023907052 
  10% soluzione cutanea 1 flacone da 125 ml AIC n. 023907076 
  10% soluzione cutanea 1 flacone da 10 ml AIC n. 023907088 
  10% soluzione cutanea, alcolica 1  flacone  da  1  litro  soluzione
alcolica AIC n. 023907102 
  1% collutorio 1 flacone da 200 ml AIC n. 023907114 
  10% gel 1 tubo da 30 g AIC n.023907126 
  10% gel 1 tubo da 100 g AIC n.023907138 
  10% garze impregnate 10 garze AIC n. 023907140 
  10% soluzione cutanea 1 flacone da 50 ml AIC n. 023907177 
  Codice Pratica N1B/2012/1099 del 15 maggio 2012 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo IB B.III.1a3 - Presentazione CEP relativo a sostanza attiva 
  R1-CEP 1999-115-Rev 02 da parte di nuovo  produttore:  The  Graymor
Chemical Hamburg GmbH - Hamburg - Germany (titolare) 
  Thatcher Company - Salt Lake City - USA (sito di produzione) 
  Tipo IB B.I.d.1  aggiunta  retest  period  supportato  da  dati  di
stabilita': 12 mesi 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T12ADD11492