Estratto comunicazione notifica regolare  per  modifica  stampati  n.
              AIFA/V & A/P/68996 notificata il 4.7.2012 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: FRAGMIN (AIC: 027276)100.000 UI anti-Xa/4ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo,  2.500  UI  anti-Xa/0,2ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo,  5.000  UI  anti-Xa/0,2ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo,  7.500  UI  anti-Xa/0,3ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 10.000  UI  anti-Xa/0,4ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 12.500  UI  anti-Xa/0,5ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 15.000  UI  anti-Xa/0,6ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 18.000 UI  anti-Xa/0,72ml
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 
  Codice confezioni: 
  027276070   (autorizzata),   027276031   (autorizzata),   027276043
(autorizzata),  027276120  (autorizzata),  027276082   (autorizzata),
027276094   (autorizzata),   027276106    (autorizzata),    027276118
(autorizzata) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2012/1004, N1B/2010/3093 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della procedura  di
pdWS  IT/W07/pdWS/01  e   a   seguito   della   procedura   di   PSUR
Workingsharing LT/H/PSUR/0004/001 per delteparina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  6.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard dalla
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD11501