Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
    
  Specialita' Medicinale: FLUMAZENIL HIKMA (AIC: 040279) 
  Codice Pratica n. C1B/2012/188 
  Procedura Europea n. DE/H/1576/001/IB/005 
    
  Confezioni e numeri di AIC: 
  0,1 mg/ml soluzione  iniettabile/  concentrato  per  soluzione  per
infusione 5 fiale da 5ml AIC. N° 040279010/M 
  0,1 mg/ml soluzione  iniettabile/  concentrato  per  soluzione  per
infusione 50 fiale da 5ml AIC. N° 040279022/M 
  0,1 mg/ml soluzione  iniettabile/  concentrato  per  soluzione  per
infusione 50 fiale da 10ml AIC. N° 040279034/M 
  0,1 mg/ml soluzione  iniettabile/  concentrato  per  soluzione  per
infusione 5 fiale da 10ml AIC. N° 040279046/M 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IB 
    
  B.II.b.5) - Modifica delle prove in corso di  fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.
Aggiornamento delle specifiche per il controllo di volume delle fiale
durante il processo di produzione. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
T12ADD11502