Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274  -  Modifica
           apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: MULTIBIC - Soluzione per emofiltrazione, AIC:  036166/M
in tutte le confezioni autorizzate. 
  MRP   n.   DE/H/0388/IB/015/G;   Codice    pratica    C1B/2011/3056
(convalidata a livello  europeo  in  data  21-06-2012);  Grouping  of
Variations Tipo IB n. A.4  consistente  nella  modifica  del  nome  e
dell'indirizzo del produttore del principio attivo sodio  cloruro  da
Esco GmbH & Co KG - Postfach 1832 30018 Hannover (Germania)  a  Esco-
European Salt  Company  GmbH  &  Co  KG  Landschaftsstrasse  1  30159
Hannover (Germania);  Tipo  IAIN  n.  B.III.1.a.1  consistente  nella
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea per il principio attivo sodio  cloruro  (RO-CEP  2010-083-Rev
00) da parte di  un  produttore  gia'  approvato:  Esco  France  s.a.
(Francia); Tipo IB n. B.III.1.a.1 consistente nella presentazione  di
un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea  europea  per  il
principio attivo sodio cloruro ( RO-CEP 2007-367-Rev 00) da parte  di
un produttore gia'  approvato:  Steinsalzbergwerk  und  Saline  Borth
(Germania);Tipo  IA  n.  B.I.b.1.d  consistente  nella  modifica  dei
parametri di specifica del principio attivo sodio cloruro;  numero  2
Tipo IA n. B.I.b.2.a consistenti nella modifica  delle  procedure  di
prova per il principio attivo sodio cloruro; Tipo IB  n.  B.I.d.1.a.4
consistente nell'introduzione di un re-test period per  il  principio
attivo sodio cloruro. 
  MRP  n.   DE/H/0388/IB/016/G;   Codice   pratica   C1B/2011/   3060
(convalidata a livello  europeo  in  data  21-06-2012);  Grouping  of
Variations;  numero  2  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.3  consistenti  nella
presentazione di due nuovi certificati di conformita' alla farmacopea
europea (RO-CEP 2008-105-Rev 00 e  RO-CEP  2004-315-Rev  00)  per  il
principio attivo sodio cloruro da parte di due nuovi produttori: Akzo
Nobel salt A/S (Danimarca) e Salinen Austria AG (Austria); Tipo IB n.
B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di un re-test period per il
principio attivo sodio cloruro. 
  MRP   n.   DE/H/0388/IB/018/G;   Codice    pratica    C1B/2011/3061
(convalidata a livello  europeo  in  data  21-06-2012);  Grouping  of
Variations numero 2 Tipo IA n. B.I.b.2.a consistenti  nella  modifica
della procedura di prova  per  il  principio  attivo  calcio  cloruro
diidrato; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di  un
re-test period per il principio attivo calcio cloruro diidrato. 
  MRP   n.   DE/H/0388/IB/019/G,   Codice    Pratica    C1B/2011/3064
(convalidata a livello  europeo  in  data  22-06-2012);  Grouping  of
Variations Tipo IAIN n. B.III.1.a.1 consistente  nella  presentazione
di un  nuovo  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea
(RO-CEP 2006-263-Rev 00)  per  il  principio  attivo  calcio  cloruro
diidrato da parte di un produttore gia' approvato:  Macco  Organiques
s.r.o. (Repubblica Ceca),; numero 2 Tipo IA n. B.I.b.2.a  consistenti
nella modifica della procedura  di  prova  per  il  principio  attivo
calcio  cloruro  diidrato;  Tipo  IB   n.   B.I.d.1.a.4   consistente
nell'introduzione di un re-test period per il principio attivo calcio
cloruro diidrato. 
  MRP   n.   DE/H/0388/IB/020/G,   Codice    Pratica    C1B/2011/3063
(convalidata a livello  europeo  in  data  27-06-2012);  Grouping  of
Variations numero 3 Tipo IA n. B.I.b.2.a consistenti  nella  modifica
della procedura di prova per il  principio  attivo  magnesio  cloruro
esaidrato;Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione di  un
re-test period per il principio attivo magnesio cloruro esaidrato. 
  MRP   n.   DE/H/0388/IB/021/G,   Codice    Pratica    C1B/2011/3066
(convalidata a livello  europeo  in  data  25-06-2012);  Grouping  of
Variations Tipo IAIN n. B.III.1.a.1 consistente  nella  presentazione
di un  nuovo  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea
(RO-CEP 2006-264-Rev 00) per il  principio  attivo  magnesio  cloruro
esaidrato da parte di un produttore gia' approvato: Macco  Organiques
s.r.o. (Repubblica Ceca); numero 2 Tipo IA n.  B.I.b.2.a  consistenti
nella modifica della procedura  di  prova  per  il  principio  attivo
magnesio  cloruro  esaidrato;  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4  consistente
nell'introduzione di  un  re-test  period  per  il  principio  attivo
magnesio cloruro esaidrato. 
  MRP   n.   DE/H/0388/IB/022/G,   Codice    pratica    C1B/2011/3065
(convalidata a livello  europeo  in  data  29-06-2012);  Grouping  of
Variations Tipo IB n. B.III.1.a.2 consistente  nell'aggiornamento  di
due  certificati  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  per  il
principio attivo glucosio monoidrato (R1-CEP 1997-059-Rev 03 e R1-CEP
1996-030-Rev 02) da parte di due produttori gia' approvati: Cargill e
Roquettes Freres; Tipo IA n. B.I.b.1.d consistente  nell'eliminazione
di un parametro di specifica non significativo; Tipo IA n.  B.I.b.2.a
consistente nella modifica della procedura di prova per il  principio
attivo glucosio  monoidrato;  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a..4  consistente
nell'introduzione del re-test period per il principio attivo glucosio
monoidrato 
  MRP   n.   DE/H/0388/IB/023/G;   Codice    pratica    C1B/2011/3067
(convalidata a livello  europeo  in  data  06-07-2012);  Grouping  of
Variations; numero 2 Tipo IA n. B.I.b.2.a consistenti nella  modifica
della procedura di prova per il principio  attivo  potassio  cloruro;
Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 consistente nell'introduzione  di  un  re-test
period per il principio attivo potassio cloruro. 
  MRP   n.   DE/H/0388/IB/024/G;   Codice    pratica    C1B/2011/3068
(convalidata a livello  europeo  in  data  06-07-2012);  Grouping  of
Variations Tipo IA n. A.7 consistente nell'eliminazione  di  Sodawerk
Stassfurt  GmbH  &  CoKG  (Germania)  come  sito  responsabile  della
produzione  del  principio  attivo  bicarbonato  di  sodio;  Tipo  IB
unforeseen n. B.I.a.1.z consistente  nell'introduzione  di  Church  &
Dwight Co. Inc. (USA) come nuovo produttore per il  principio  attivo
bicarbonato  di  sodio.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in  etichetta,  ai  sensi  dell'art.37  del
D.L.vo n. 219/2006. Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD11506