Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/07) 
 

  Titolare: EURO-PHARMA S.r.l., Via Garzigliana n. 8 - 10127 Torino 
  Specialita' medicinale: TRIMIKOS 
  Confezioni e Numeri AIC: "100 mg capsule  rigide"  10  capsule  AIC
037902018 - "150 mg capsule rigide" 2 capsule AIC 037902020 - "200 mg
capsule rigide" 7 capsule AIC 037902032. 
  Codice pratica: N1A/2012/1474 
  Modifica apportata ai sensi regolamento  (CE)  1234/2008:  IA  A5b-
Modifica del nome dell'Officina di Produzione GET SRL in  LABORATORIO
FARMACEUTICO CT SRL. 
  Specialita' medicinale: NEUREX 
  Confezioni e Numeri AIC: "500  mg/4  ml  soluzione  iniettabile"  5
fiale 4ml AIC 027078029 - "1000  mg/4  ml  soluzione  iniettabile"  3
fiale 4ml AIC 027078056 
  Codice pratica: N1A/2012/1250 
  Modifiche  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping Variation comprendente tre variazioni: 1)  IA  A4-  Modifica
del  nome  dell'Officina  di  Produzione  della  materia   prima   da
PRO.BIO.SINT. SRL a PRIME EUROPEAN THERAPEUTICALS SPA - EUTICALS SPA.
- 2) IA BIb1b- Modifica del restringimento dei  limiti  di  specifica
per il contenuto di impurezze nella sostanza attiva da CMP  morph-DDC
< o = 0.5%, UDPC < o = 0.5%, Any unknown impurity < o  =  0.2%  Total
impurities -- a CMP morph-DDC < o = 0.15%, UDPC  <  o  =  0.15%,  Any
unknown impurity < o = 0.1%, Total impurities <  o  =  0.5%.  -3)  IA
BIId1c  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di   specifica   con   il
corrispondente metodo di  prova  del  prodotto  finito:  Sub  visible
particulate matter: particulates > o = 10 micron < o =  6000/ampoule,
particulates > o = 25 micron < o = 600/ampoule. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
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