Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 
 

  Titolare: LABORATOIRES  THEA  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: CARTEABAK 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1% collirio, soluzione 
  Flacone 5 ml 037506019/M - Flacone 10 ml 037506021/M 
  2% collirio, soluzione 
  Flacone 5 ml 037506033/M - Flacone 10 ml 037506045/M 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0235/001-002/IB/010 -
Codice pratica C1B/2011/2653 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
Aggiornamento degli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) in accordo con le  raccomandazioni
del PhVWP, settembre 2011,  relativamente  ai  medicinali  contenenti
beta-bloccanti per uso oftalmico e reazioni avverse  sistemiche  dopo
somministrazione oftalmica. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                        dott. ssa Laura Bisi 

 
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