Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
 di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 
 
 
                      29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Codice pratica N° N1B/2012/1082 
  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale LANSOPRAZOLO ABC Confezioni e numero  A.I.C:
15 mg capsule rigide gastroresistenti -  blister  14  capsule  -  AIC
038064010; 15 mg capsule rigide gastroresistenti - blister 28 capsule
- AIC 038064022; 15 mg capsule rigide gastroresistenti -  contenitore
14 capsule - AIC 038064034; 15 mg capsule rigide  gastroresistenti  -
contenitore  28  capsule  -  AIC  038064046;  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti - blister 14 capsule - AIC 038064059; 30 mg  capsule
rigide gastroresistenti - blister 28 capsule - AIC 038064061;  30  mg
capsule rigide  gastroresistenti  -  contenitore  14  capsule  -  AIC
038064073; 
  30 mg capsule rigide gastroresistenti - contenitore  28  capsule  -
AIC 038064085. Tipologia variazione:  C.I.3a  IB  foreseen.  Tipo  di
modifica:  Aggiornamento  dell'RCP  e  del  FOGLIO  ILLUSTRATIVO  per
implementare  le  avvertenze  contenute   nel   Rapporteur's   Public
Pediatric Assessment Report for Pediatric studies e  per  adeguamento
ai testi stabiliti dal Pharmacovigilance Working Party e dal CMD.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 - 4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farrnacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare 
  sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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