Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: ALPRAZOLAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  034978  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.a. 
  Codice Pratica N°: N1B/2012/1292 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Armonizzazione degli  stampati  (RCP  e  Foglio
illustrativo) del medicinale in oggetto a seguito  della  conclusione
della  procedura  europea  di  Work-sharing  (UK/W/032/pdWS/001)  per
l'aggiunta dell'indicazione pediatrica in accordo all'articolo 45 del
Regolamento Pediatrico (EC) N° 1901/2006. E' autorizzata la  modifica
degli  stampati  richiesta  (paragrafi  4.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C.. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente 
  provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini
standard della Farmacopera Europea, la denominazione delle confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038869  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.a. 
  Codice Pratica N°: N1B/2012/1084 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 2 variazioni di tipo
IB foreseen n. C.I.3.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  03/04/2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C.. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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