Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: MONOCINQUE 40 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  30 compresse 40 mg (AIC 025623012) 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO 1234/2008/CE: 
  Codice pratica N1B/2012/1199 - Decorrenza dal 01.07.2012 
  Gruppo  di  variazioni:  tipo  IB   B.II.b.3.a   -   Modifica   nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito:  aggiunta  di  una
fase  in  doppio  di  premiscelazione  del   principio   attivo   con
l'eccipiente cellattosio - IA B.II.b.5.c + IB B.II.b.5.z  -  Modifica
delle  prove  in  corso  di  fabbricazione   del   prodotto   finito:
eliminazione di un parametro non significativo  e  correzione  di  un
errore di battitura nel dossier tecnico autorizzato. 
  Codice pratica N1B/2012/1200 - Decorrenza dal 01.07.2012 
  Gruppo di variazioni: tipo IA B.II.d.1.d + IB B.II.d.1.z - Modifica
dei parametri di specifica del prodotto finito:  eliminazione  di  un
parametro non significativo a fine di validita' del prodotto finito e
sostituzione del test uniformita' di massa, secondo EP 2.9.5, con  il
test uniformita' di dosaggio, secondo EP 2.9.40 - IB B.II.d.2.d +  IB
B.II.d.2.d + IB B.II.d.2.d - Modifica della procedura  di  prova  del
prodotto finito: aggiornamento dei metodi analitici. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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