Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE, CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  SUPRACEF 400 mg compresse rivestite - 5 compresse (AIC 028855017) 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  apportata  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Gruppo di variazioni - Tipo IB B.II.b.3.z.: Correzione di un Typing
error presente nel dossier (Tempo di miscelazione della soluzione  di
rivestimento dei nuclei da 60 min. a 45 min.) - Tipo  IA  B.II.b.3.a:
Modifica minore nel processo di  fabbricazione  del  prodotto  finito
(Velocita' di rotazione della bassina durante la fase di rivestimento
dei nuclei della compressa: 11 + 1 RPM per 70 min.). 
  Codice Pratica: N1B/2012/1186 - Approvata il 30 Giugno 2012 
  Gruppo di Variazioni - Tipo IB B.II.d.1.z: Modifica  dei  parametri
di specifica del prodotto finito: sostituzione del test  "Uniformita'
di massa" con il test "Uniformita' delle unita' di dosaggio"  -  Tipo
IA B.II.d.1.d: Modifica  dei  parametri  di  specifica  del  prodotto
finito: Eliminazione di una specifica non significativa  (Uniformita'
di contenuto). 
  Codice Pratica: N1B/2012/1270 - Approvata il 12 Luglio 2012 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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