Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: Zestoretic 
  Confezioni e numero A.I.C.: 20 mg+12,5  mg  compresse  -  tutte  le
confezioni. A.I.C. n. 027482. 
  Codice  pratica  N1B/2012/1218.  Variazione  depositata   in   data
25.05.2012. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Tipo IB C.I.3 a) Aggiornamento del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per il medicinale Zestoretic a
base  di  lisinopril  diidrato  +  idroclorotiazide  secondo   quanto
proposto dal PhVWP e pubblicato sul sito web del CMDh (Doc.Ref.: 
  CMDh/PhVWP/031/2011 March 2012)  relativamente  alla  gravidanza  e
all'allattamento per tutte le specialita' medicinali appartenti  alla
classe degli ACE inibitori (ACE-i), alla classe degli Antagonisti del
Recettore dell'Angiotensina II  (AIIRA)  e  contenenti  il  principio
attivo idroclorotiazide (HCTZ) in monoterapia ed in associazione  con
ACE-i o con AIIRA (Richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del  25
Gennaio 2012, AIFA/UI-7163/P) 
  I lotti gia'  prodotti  non  potranno  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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