Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO FG (AIC: 038258) 
  Confezioni: 038258012 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti"  14
capsule (Autorizzata) 
  Codice Pratica N.: N1B/2012/1070 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO FG (AIC: 037267) 
  Confezioni:  037267010  -  "15  mg  capsule  rigide"   14   capsule
(Autorizzata),  037267022  -  "30  mg  capsule  rigide"  14   capsule
(Autorizzata) 
  Codice Pratica N.: N1B/2012/1069 
  Titolare AIC: FG S.R.L. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen - Tipo di  modifica:
Aggiornamento  degli   stampati,   su   richiesta   dell'Ufficio   di
Farmacovigilanza,  dei  medicinali  appartenenti  alla  classe  degli
inibitori di pompa  protonica,  relativamente  al  rischio  di  grave
ipomagnesiemia negli utilizzatori a lungo termine  e  al  rischio  di
fratture  dell'anca,  del  polso  e  della  colonna  vertebrale.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
T12ADD11601