Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
      sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Codice pratica: Codice Pratica: N1B/2012/917 
    
  Titolare dell' AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale: ABIS (amlodipina) 
    
  Confezioni e numeri di AIC: 
    
  038038016 - ABIS "5 mg compresse" 28 compresse 
  038038028 - ABIS "10 mg compresse" 14 compresse 
    
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  B.II.b.1.a,B.II.b.1.b,B.II.b.1.e  IA,IAIN,IB  forseen  :   B.II.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito, B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito, B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, B.II.b.4 Modifica della dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito, B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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