Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  (Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n 274). 
 

  Codice Pratica n° N1B/2012/1288 
  Titolare: Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche 
  Specialita' medicinale: SEDANS 16,5 mg + 8,5 mg capsule rigide 
  Confezioni e numeri AIC: "20 capsule" - 035405012 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipo IAIN - B.II.b.1 a) Sostituzione di un sito produttivo  per  la
fase  di  confezionamento  secondario;  Tipo  IAIN  -   B.II.b.1   b)
Sostituzione di un sito produttivo per  la  fase  di  confezionamento
primario; Tipo IB - B.II.b.1 e) Sostituzione di  un  sito  produttivo
per tutte le operazioni  di  produzione  ad  eccezione  di  rilascio,
controllo, confezionamento primario e secondario  per  un  medicinale
non sterile; Tipo IAIN -  B.II.b.2  b)  2  Sostituzione  di  un  sito
produttivo responsabile del rilascio e dei controlli dei lotti;  Tipo
IB - B.II.b.4 b) Modifica nella  dimensione  del  lotto  (diminuzione
inferiore a 10 volte il lotto attualmente autorizzato). 
  Da: Montefarmaco S.p.A. - Via G. Galilei 7- 20016 Pero  (MI)  -  A:
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via  Volturno  48  -  20089  Quinto  De'
Stampi - Rozzano (MI) 
  Dimensione del lotto standard: da  140  kg,  pari  a  1.000.000  di
capsule da 140 mg, a 70 kg, pari a 500.000 capsule da 140 mg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Domenico Ganassini di Camerati 

 
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