Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO ALTER capsule rigide gastroresistenti (AIC
n.036912): in tutte le confezioni autorizzate. 
  codice pratica N1B/2012/983 
  Tipologia variazioni: Grouping variation di 2 variazioni IB,C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati: Implementazione dei  requisiti
previsti dalle  comunicazioni  da  parte  del  PhVWP  di  Marzo  2012
relative al rischio di  grave  ipomagnesiemia  negli  utilizzatori  a
lungo termine e al rischio di fratture dell'anca, del polso  e  della
colonna  vertebrale.  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondente  paragrafi  del  Foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata,altresi', secondo la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
Decorrenza delle  modifiche:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Benedetto Cicellini 

 
T12ADD11636