Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice Pratica n. N1B/2012/1452. 
  Specialita' medicinale: XENETIX AIC 032830. Confezioni : Tutte 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping Variation Tipo IA n. B.I.b.1.c - Modifica dei  parametri  di
specifica del principio attivo. Aggiunta della specifica "endotossine
batteriche"  e  del  corrispondente  metodo  di  prova.  Tipo  IB   n
B.II.b.3.z - Modifica nel procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito - Altre variazioni. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati 
  La modalita' di esprimere il dosaggio viene modificata da  mg/ml  a
mg I/ml. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T12ADD11641