Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Elio Vittorini 129  -
Roma 
  Medicinale: DANZEN 5 mg compresse gastroresistenti 
  Confezione: 20 cpr 5 mg - AIC n. 023865013 
  Variazione Tipo IB  cat.  B.I.d.1.a)4  estensione  del  periodo  di
retest della sostanza attiva sulla base dei dati in tempo reale da 36
a 60 mesi; 
  Codice Pratica: N1B/2012/1298 
  Decorrenza della modifica: 
  dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

  per Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. - Un procuratore speciale: 
                       dott.ssa Tiziana Freddi 

 
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