Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano  (Modifica  apportata  ai
              sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.) 
 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: PEPTAZOL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:   20   mg   e   40   mg   compresse
gastroresistenti - AIC n. 031111/M in tutte le confezioni registrate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE: 
  Codice pratica: C1A/2012/1133 
  MRP n. DE/H/xxxx/IA/0230/G (DE/H/0271/001-002/IA/185/G) -  conclusa
in data 11 giugno 2012 
  Grouping of Variations costituito da  2  Type  IAIN  B.III.1  a  1:
Submission of a new  Ph.  Eur.  Certificate  of  Suitability  for  an
already approved manufacturer of the active substance: 
  -  Isochem,  production  site  Isochem  Gennevilliers  and  Isochem
Pithiviers (R0-CEP 2008-065-Rev 01); 
  - Nycomed GmbH, production sites  Nycomed  GmbH,  Singen  Facility,
Germany and Zydus Nycomed Healthcare Pvt. Ltd.,  Navi  Mumbai,  India
(R0-CEP 2007-246-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T12ADD11655