Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale di uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: BECOTIDE. Confezioni e numeri di  A.I.C.:  50
mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione - 1 flacone  da
200 erogazioni  (AIC  n.  023378019),  250  mcg/erogazione  soluzione
pressurizzata per inalazione - 1 flacone da 200  erogazioni  (AIC  n.
023378072), 50 mcg spray nasale,  sospensione  -  1  flacone  da  200
erogazioni (AIC n. 023378058). Ai sensi della Determinazione AIFA  25
agosto 2011, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Grouping of variations composta da Var. Tipo  IAIN  B.II.b.1.a  +
Var. Tipo IAIN B.II.b.2.b.1: Aggiunta del sito produttivo A. Menarini
Manufacturing Logistics and Services srl, via Sette Santi 3  Firenze,
come responsabile del confezionamento secondario e rilascio dei lotti
del prodotto finito (escluso  controlli  analitici).  Codice  pratica
N1A/2012/634. Data di approvazione: 22 giugno 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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