Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  Alendronato  ratiopharm;  confezioni  e  numeri   AIC:
037085/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/1000 Variazione SE/H/513/02/IA/37 Tipo  IA  n.  B.II.b.2.b.1
Aggiunta  del  sito  responsabile  del  rilascio  dei  lotti,   senza
controllo dei lotti Teva Operations Poland Sp. z o.o., Poland. 
  Medicinale:  Diclofenac  ratiopharm;  Confezioni  e   numeri   AIC:
029457037 75mg/3ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare;
Codice Pratica  N1B/2012/1261  Grouping  of  Variations  Tipo  IB  n.
B.II.b.4.a Aumento delle dimensioni del lotto del prodotto finito (da
50 l  a  480  l);  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.z  Modifiche  del  processo
produttivo del prodotto finito; Tipo IA n.  B.II.b.5.a  Rafforzamento
dei limiti applicati in corso di  fabbricazione;  N.  8  Tipo  IA  n.
B.II.b.5.b Aggiunta di  controlli  di  processo;  N.  2  Tipo  IA  n.
B.II.b.5.c Eliminazione di controlli di processo non significativi. 
  Medicinale:  Ranitidina  ratiopharm;  Confezioni  e   numeri   AIC:
038186/M solo per le confezioni autorizzate per il dosaggio da 300mg;
Codice Pratica C1B/2011/3175 Variazione DE/H/255/IB/23/G Tipo  IA  n.
B.II.d.1.d 
  Eliminazione dei parametri di test "Descrizione - altezza" e "tempo
di  disintegrazione"  dalle  specifiche  del  rilascio;  Tipo  IB  n.
B.II.d.1.z  Introduzione  del  metodo  Uniformita'  delle  unita'  di
dosaggio per sostituzione dell'attuale metodo Uniformita'  di  massa;
Tipo IB n. B.II.d.2.d 
  Sostituzione della procedura di prova TLC per il parametro di  test
"identita' di rantitidine" con la procedura di prova UV-Vis. 
  Medicinale:  Pantoprazolo  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri  AIC:
039061/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/1219 Variazione DE/H/945/01-02/IA/42 Tipo IA n. A.5.b 
  Modifica del nome del sito di confezionamento da Ayanda Oy, Finland
ad Etnovia Oy, Finland. 
  Medicinale:  Ceftriaxone  ratiopharm;  Confezione  e  numeri   AIC:
035802014 250mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso  intramuscolare;  035802026  500mg/2ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare;  035802038  1g/3,5ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  intramuscolare;
035802040 1g/10ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso; 035802053 2g polvere  per  soluzione  per  infusione;
Codice  Pratica  N1A/2012/1203  Variazione  Tipo  IA  n.   B.II.e.7.a
Eliminazione  del  nome   del   fornitore   di   materiale   per   il
confezionamento primario HELVOET PHARMA ITALIA S.p.A., Italia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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