Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: N1B/2012/525. 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.: Sodio Cloruro B.
Braun, 0,9% soluzione per infusione, flaconcino da 50  ml  A.I.C.  n.
030902011; 
  Sodio Cloruro B. Braun, 0,9% soluzione per infusione, 20 flaconcini
da 50 ml A.I.C. n. 030902353. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Grouping of Variations Tipo IA e IB unforeseen. 
  B.II.b.1.z) Aggiunta di un sito di fabbricazione per  una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito: B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str.  1,  34212  Melsungen,
Germania,  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto   finito,
rilascio del lotto. 
  B.II.b.2.b.2) Modifica delle modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito per il nuovo
sito produttivo B. Braun Melsungen AG. 
  B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di fabbricazione per  una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito: B. Braun Melsungen AG, confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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