Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: LISINOPRIL ALTER; Confezioni e numeri AIC:  037366  per
tutte le confezioni autorizzate 
  codice pratica N1B/2012/1000 
  Tipologia variazione: tipo IB,C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Adeguamento al Core Safety  Profile  approvato  a
conclusione della procedura di WorkSharing  n.PT/H/PSUR/0014/001.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate.   In   ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3  del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  comple-mentare  di  lingue  estere,  deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento.  L'efficacia  dell'atto  decorre
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Benedetto Cicellini 

 
T12ADD11683