Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: 
  Oxaliplatino  Hospira  Italia  nelle   confezioni   e   numeri   di
AIC:038094, tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica  C1A/2012/754.
Modifica UK/H/0971/001/IA/017/G apportata ai  sensi  del  regolamento
(CE) 1234/2008: Tipo IA Grouping. Tipo IAin B.I.b.1.b) Modifica della
specifica del principio attivo "any other impurity" da 0.1% a  0.10%;
Tipo IA,  B.III.2.b)  Aggiornamento  della  specifica  del  principio
attivo "silver" da NMT 5.0 ppm a  NMT  5  ppm;  Tipo  IA  B.III.1.a)1
Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea
nuovo   relativo   al   principio    attivo    Oxaliplatino    R0-CEP
2010-259-Rev.00 del produttore autorizzato HOSPIRA BOULDER INC., 4876
Sterling Drive -  Boulder  -  CO  80301  USA;  Tipo  IA  B.III.1.a)2;
Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea
aggiornato  relativo  al   principio   attivo   Oxaliplatino   R1-CEP
2003-278-Rev.03  (Her-1)  con  modifica  della  ragione  sociale  del
produttore di principio attivo da W.C. Heraeus GmbH & Co.KG a Heraeus
Precious Metals GmbH & Co.KG; Tipo IA B.III.1.a)2;  Presentazione  di
un certificato  di  idoneita'  della  Farmacopea  Europea  aggiornato
relativo al  principio  attivo  Oxaliplatino  R1-CEP  2006-137-Rev.00
(Her-2)  con  modifica  della  ragione  sociale  del  produttore   di
principio attivo da W.C. Heraeus GmbH  &  Co.KG  a  Heraeus  Precious
Metals GmbH & Co.KG. Data di implementazione: 26/03/2012. 
  Nipent nella confezione e numero di AIC: 028645012. Codice  pratica
C1A/2012/1008. Modifica UK/H/036/01/IA/028G apportata  ai  sensi  del
regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IA  Grouping,  B.I.a.2.a)  Modifiche
minori del processo di produzione del principio attivo, relativi alla
purificazione   della   Pentostatina.   Data   di    implementazione:
04/10/2011. 
  Levofloxacina Hospira nelle confezioni e numeri di  AIC:  039619/M,
tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica   C1A/2012/797.   Modifica
UK/H/1496/001/IA/005/G  apportata  ai  sensi  del  regolamento   (CE)
1234/2008, Tipo IA  Grouping,  C.I.9.  Tipo  IAin  C.I.9.a)  Modifica
concernente la Persona Qualificata in  materia  di  Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il  sostituto  della  Persona
Qualificata in materia di Farmacovigilanza; Tipo  IA  C.I.9.h)  Altre
modifiche  del  DDPS  che  non   hanno   impatto   sul   sistema   di
farmacovigilanza: da DDPS versione 5.7 a DDPS versione 6.1.  Data  di
implementazione: 17/02/2012. 
  Gemcitabina Hospira  Italia  nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:
040638/M, tutte le confezioni. Codice pratica C1A/2012/1052. Modifica
UK/H/1862/01/IA/005/G  apportata  ai  sensi  del   regolamento   (CE)
1234/2008, Tipo IA  Grouping,  C.I.9.  Tipo  IAin  C.I.9.a)  Modifica
concernente la Persona Qualificata in  materia  di  Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il  sostituto  della  Persona
Qualificata  in  materia  di  Farmacovigilanza;  Tipo  IAin  C.I.9.e)
Modifiche dei principali accordi contrattuali  con  altre  persone  o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto  degli
obblighi in materia di farmacovigilanza e sono  descritti  nel  DDPS;
Tipo IAin C.I.9.g) Modifica dei siti  nei  quali  vengono  svolte  le
attivita'  inerenti  la  farmacovigilanza;  Tipo  IA  C.I.9.h)  Altre
modifiche  del  DDPS  che  non   hanno   impatto   sul   sistema   di
farmacovigilanza: da DDPS versione 5.4 a DDPS versione 6.1.  Data  di
implementazione: 17/02/2012. 
  Irinotecan Hospira nelle confezioni e numeri di AIC:037037/M  tutte
le    confezioni.    Codice    pratica    C1A/2012/1277.     Modifica
PT/H/190/001/IA/065  apportata  ai   sensi   del   regolamento   (CE)
1234/2008, Tipo IAin, B.II.b.1.a). Sostituzione del sito  ALFA  INTES
S.r.l., Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) con il sito  di
confezionamento secondario STM GROUP S.r.l., avente  sede  legale  in
Via Artemisia Gentileschi 26 - 80126 (NA) e sito produttivo in Strada
Provinciale Pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA). Data di implementazione:
23/05/2012 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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