Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Titolare: ADDENDA PHARMA Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LUKASM 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE (AIC n. 034004) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
  Codice pratica CIB/2011/2836 - Proc. n. FI/H/104/01-04/WS/068 
  Worksharing n. FI/H/xxxx/WS/05 
  Var. IB:B.I.a.2 a)  Modifiche  nel  procedimento  di  fabbricazione
della sostanza attiva -  a)  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione   della   sostanza   attiva   [Aggiunta    procedimento
alternativo per  la  formazione  del  Mesilato,  sostanza  intermedia
utilizzata per la fabbricazione del Montelukast Sodico]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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