Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di  Mutuo  Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  MENARINI  INTERNATIONAL   OPERATIONS   LUXEMBOURG   S.A.
Specialita' Medicinale KETESSE. Ai sensi della Determinazione AIFA 25
agosto 2011, si informa della avvenuta  approvazione  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg/2 ml soluzione  iniettabile  o
concentrato  per  soluzione  per  infusione  -  tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 033635.../M. 
  Variazione secondaria ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo IB A.2.b - Modifica nella denominazione  (di  fantasia)  della
specialita' medicinale in Ungheria da Ketodex a Ketodex forte 
  (P.E. ES/H/0101/003/IB/045 - Fine procedura e data di  approvazione
della modifica: 19 Luglio 2012). Codice pratica: C1B/2012/785. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD11700