Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale:  UNIDROX  600   mg   compresse   rivestite   con   film
(AIC:035678) 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 cpr AIC:  035678034,  2  cpr  AIC:
035678010, 5 cpr AIC: 035678022, 10 cpr AIC: 035678046 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0117/001/IB/009 
  Codice pratica: N°C1B/2012/1253 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IB
B.II.f.1 b): estensione della validita' del  prodotto  finito,  cosi'
come confezionato per la vendita, da 2 a 3 anni. 
  Medicinale: Tachiverde 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1000 mg compresse, 8 compresse divisibili, AIC n° 036813018 
  1000 mg compresse, 16 compresse divisibili, AIC n° 036813020 
  Codice pratica: N1A/2012/988 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di un grouping di 2 variazioni di tipo  IA
: BIIb4a: aggiunta  di  un  batch  size  alternativo  fino  10  volte
superiore a quello autorizzato e BIIb4b: aggiunta di  un  batch  size
alternativo fino 10 volte inferiore a quello autorizzato. 
  Medicinale: Lidofast 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1% gel, tubo da 100 g, AIC n° 034478014 
  1% gel, tubo da 100 g, AIC n° 034478026 
  Codice pratica: N1B/2012/1052 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di un grouping di 2 variazioni di tipo IA:
BIId1c: aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  (controllo
microbiologico), al rilascio e a fine vita, e corrispondente metodica
analitica. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD11709