Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Specialita' medicinale: KETORET. 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  «200  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato» 28 capsule - A.I.C. n. 035514013. 
Codice pratica n. N1A/2012/1160. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n.  1234/2008:  Tipo
IA  n.  A.5.b):  modifica   della   ragione   sociale   dell'officina
responsabile della produzione e  controllo  capsule  bulk  da  Eurand
S.p.a., via Marche n. 9, 20098 San Giuliano Milanese (MI)  a  Aptalis
Pharma S.r.l., via Marche n. 9, 20098 San Giuliano Milanese (MI). 
Codice pratica n. N1A/2012/1161. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008:
Grouping  di  modifiche  tipo  IA  n.  B.III.1.b.2  e  tipo   IA   n.
B.III.1.b.3: aggiornamenti CEP TSE relativi  all'eccipiente  gelatina
(produttori approvati e nuovi). 
Codice pratica n. N1A/2012/1162. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n.  1234/2008:  Tipo
IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del  Certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea relativo alla sostanza attiva Ketoprofene da parte
di un produttore approvato Bidachem S.p.A (da R1-CEP 2002-010-Rev  01
a R1-CEP 2002-010-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti possono essere dispensati  al  pubblico  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Luciano Grottola 

 
TS12ADD11617