Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  CODICE PRATICA N1A/2012/1249 
  Specialita' Medicinale: Lansoprazolo Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 15 mg capsule rigide"  14  capsule  -  AIC
037265016; "30 mg capsule rigide" 14 capsule - AIC 037265028. 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione  tipo  IA  n.B.II.e.1.a.1  Modifica   della   composizione
qualitativa e quantitativa del confezionamento primario del  prodotto
finito per forme farmaceutiche solide. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Codice Pratica n. N1B/2012/1112 
  Specialita' Medicinale: Lansoprazolo Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 15 mg capsule rigide,  14  capsule  -  AIC
037265016; 30 mg capsule rigide, 14 capsule - AIC 037265028. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations tipo  IB  foreseen  n.
C.I.3.a). Tipo di Modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza. Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in
linea con nota RFN del 03/04/2012 per i medicinali a base di principi
attivi della classe degli inibitori di pompa  protonica  riguardo  al
rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale e
riguardo al rischio di  grave  ipomagnesiemia  negli  utilizzatori  a
lungo termine. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Codice Pratica n. N1B/2012/1121 
  Specialita' Medicinale: Omeprazolo Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti,  14
capsule - AIC 037940018. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations tipo  IB  foreseen  n.
C.I.3.a). Tipo di Modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza. Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in
linea con nota RFN del 03/04/2012 per i medicinali a base di principi
attivi della classe degli inibitori di pompa  protonica  riguardo  al
rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale e
riguardo al rischio di  grave  ipomagnesiemia  negli  utilizzatori  a
lungo termine. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Codice pratica: N1B/2011/2172 
  Specialita' Medicinale: Ceftazidima Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3 ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare,  1  flacone  polvere  +  1  fiala
solvente - AIC 036579035. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB foreseen n. C.I.1.b). 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.   30   Direttiva
2001/83/CE. Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL  in  linea
con  la  decisione   della   Commissione   Europea   del   13/01/2011
(EMEA/H/A-30/1006). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (armonizzazione
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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