Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: CIBALGINA EMICRANIA CEFALEA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  10  compresse  rivestite  con  film
(A.I.C. n 039629011/M) - 16 compresse rivestite con  film  (A.I.C.  n
039629023/M) - 20 compresse rivestite con film (A.I.C. n 039629035/M)
- 32 compresse rivestite con film (A.I.C. n 039629047/M). 
  Codice pratica: C1B/2012/1170 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/1494/001/IB/009/G 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: 
  Tipo IB n. B.II.b.1.e:  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto finito: Sandoz  Grup  Saglik  ürünleri  Ilaçlari  Sanayi  ve
Ticaret A.S., Gebze - Kocaeli - Turchia, per tutte le  operazioni  di
fabbricazione del bulk e i test di stabilita'. 
  Tipo IAIN n. B.II.b.1.b: Aggiunta di  un  sito  di  confezionamento
primario: Sandoz Grup Saglik  ürünleri  Ilaçlari  Sanayi  ve  Ticaret
A.S., Gebze - Kocaeli - Turchia. 
  Tipo IAIN n.  B.II.b.1.a:  Aggiunta  dei  siti  di  confezionamento
secondario (Sandoz Grup Saglik ürünleri Ilaçlari  Sanayi  ve  Ticaret
A.S.,  Gebze  -  Kocaeli  -  Turchia  /  Prestige   Promotion   GmbH,
Kleinostheim - Germania / PharmLog  Pharma  Logistik  GmbH,  Bönen  -
Germania / Med Pharma Service, Berlino  -  Germania  /  Kuehne+Nagel,
s.r.o., Bratislava - Repubblica Slovacca / SVUS Pharma  a.s.,  Hradec
Kralove' - Repubblica Ceca / Famar A.V.E., Anthousa Attica - Grecia /
PHARM'ADIS, Cebazat - Francia / Centre Specialities  Pharmaceutiques,
Moussy le Neuf - Francia / CRNA S.A., Fleurus - Belgio / Gebro Pharma
GmbH, Fieberbrunn - Austria). 
  Tipo IA n. B.II.b.4.b: Aggiunta  di  un  batch  size  (677  kg)  di
dimensioni inferiori. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
T12ADD11828