Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Specialita' Medicinale: CALYPTOL INALANTE (AIC: 005583) 
  Confezioni: 
  005583012 -  CALYPTOL  INALANTE  fiale  per  suffumigi  e  frizioni
toraciche - 5 fiale da 5 ml 
  005583024 -  CALYPTOL  INALANTE  fiale  per  suffumigi  e  frizioni
toraciche - 10 fiale da 5 ml 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.a 
  Codice Pratica N° N1B/2012/1035 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati Ufficio di Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
AIFA (RNF) del 4 aprile 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
- 4.3, - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.8  -  4.9  -  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare di A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere piu' essere dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

               Sanofi-Aventis S.p.A. - Un procuratore 
                           Daniela Lecchi 

 
T12ADD11833