Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale:  TOPIRAMATO  ACCORD  HEALTHCARE  -  AIC  n.
041143/M - "25 mg compresse rivestite con  film",  "50  mg  compresse
rivestite con film", "100 mg compresse rivestite con film",  "200  mg
compresse  rivestite  con  film"-  Confezioni:  tutte  -   Proc.   n.
UK/H/1438/001-004/IB/005 e UK/H/1438/001-004/IB/001G - Codice pratica
C1B/2011/3083 e C1B/2010/4346 Variazioni di tipo IB forseen C.I.2.a -
Modifica stampati: Aggiornamento  paragrafi  4.6  e  4.7  del  RCP  e
relative sezioni del FI in  linea  con  Topamax.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6  e  4.7  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
T12ADD11884