Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del  Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: FLUOXETINA ACCORD - AIC  n.  041111/M  20mg
Capsule Rigide - Confezioni: tutte - Proc. n. SE/H/753/001/IB/007 - 
  Codice pratica  C1B/2011/3176  -  Variazione  di  tipo  IB  forseen
C.I.2.a - Modifica stampati: Adeguamento RCP  e  FI  al  prodotto  di
riferimento (Prozac).  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.5, 4.6, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
T12ADD11886