Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036157 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice pratica: N1B/2012/372 
  Modifica Tipo IB n.  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  del  periodo  di
stoccaggio per il principio attivo  gentamicina  solfato  pari  a  48
mesi. 
  2) Codice pratica: N1B/2012/1307 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato Fujian Fukang Pharmaceutical  Co.  Ltd
da R1-CEP 1998-155 Rev 06 a R1-CEP 1998-155 Rev 07; Tipo  IBunforseen
n. B.I.z - Aggiornamento della sezione 3.2.A.2. 
  Specialita' Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036536 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice pratica: N1B/2012/396 
  Modifica Tipo IB n.  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  del  periodo  di
stoccaggio per il principio attivo  gentamicina  solfato  pari  a  48
mesi. 
  1) Codice pratica: N1B/2012/1308 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato del  p.a.  gentamicina  Fujian  Fukang
Pharmaceutical Co. Ltd da R1-CEP 1998-155 Rev 06  a  R1-CEP  1998-155
Rev 07; Tipo IBunforseen  n.  B.I.z  -  Aggiornamento  della  sezione
3.2.A.2. 
  Specialita' Medicinale: LORAZEPAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035542012 "1  mg  compresse  rivestite
con film" 20 cpr, 035542024 "2,5 mg compresse rivestite con film"  20
cpr. 
  Codice pratica: N1B/2012/648 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuovi
parametri di specifica e relativi metodi; Tipo  IB  n.  B.II.d.2.d  -
Modifica minore di una procedura di prova approvata. 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 033159 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/806 
  Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato per il p.a. clortalidone: Euticals SpA
da R1-CEP 2001-020 Rev 01 a R1-CEP 2001-020 Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: CALCITRIOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035238 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/805 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: DICLOFENAC EG 
  1)  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni  :  029456011  "50  mg  compresse
gastroresistenti" 30 cpr, 029456023 "100 mg  supposte"  10  supposte,
029456035 "75 mg/3 ml sol. iniettabile per uso IM" 5 fiale  3  ml.  -
Codice pratica: N1A/2012/895 
  Modifica Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  del  sito  di  produzione
dell'intermedio del principio attivo: Henan Dongtai. 
  2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 029456 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1257 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl. 
  3)  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni  :  029456011  "50  mg  compresse
gastroresistenti" 30 cpr, 029456023 "100 mg supposte" 10 supposte. 
  Codice pratica: N1B/2012/810 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuovo
parametro di specifica e  relativo  metodo:  impurezze;  Tipo  IA  n.
B.II.d.1.c - Aggiunta nuovo parametro di specifica e relativo metodo:
uniformita' di dosaggio; Tipo IB  n.  B.II.d.2.d  -  Sostituzione  di
procedura di prova del prodotto finito. 
  4) Numeri A.I.C. e Confezioni : 029456 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2012/814 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.f.1.d  -  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione  del  p.f.  in:  "Nessuna  particolare  condizione   di
conservazione", solo  per  le  fiale:  "Conservare  nella  confezione
originale, al riparo dalla luce e da fonti di calore". 
  Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 033871- In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1062 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: SCF S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 033974- In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1060 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: SCF S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038760- In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1059 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: SCF S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  Specialita' Medicinale: CEFACLOR EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034610 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2012/1208 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuovo
parametro di specifica con relativo metodo; Tipo IB n.  B.II.d.2.d  -
Modifica minore di una procedura di prova approvata. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EG 
  1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 033519036 "50 mg Capsule rigide" 30
cps 
  Codice pratica: N1A/2012/1103 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato SIMS Srl da R1-CEP 2002-010 Rev 02 a R1-CEP 2002-010  Rev
03. 
  2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 033519099 "200 mg Capsule rigide  a
rilascio prolungato" 28 cps - Codice pratica: N1A/2012/1098 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.a.:
SIMS SpA. 
  3) Numeri A.I.C. e Confezioni : 033519 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1261 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: BACAMPICILLINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034296 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1143 
  Modifica Tipo IA n. A.7  -  Eliminazione  sito  di  produzione  del
prodotto finito: Acino Pharma AG. 
  Specialita' Medicinale: UROFLUS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035585 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1144 
  Modifica Tipo  IA  n.  A.4  -  Modifica  nome  del  produttore  del
principio attivo da Archimica Srl a Prime European Therapeuticals SpA
- EUTICALS SpA. 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 029776 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1153 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
principio attivo: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Specialita' Medicinale: AMBROXOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034741 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1224 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037655 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1215 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2006-309 Rev 03) del nuovo produttore del p.a. IPCA Laboratories Ltd. 
  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 033649 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1259 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: TAMOXIFENE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 033688 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1260 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: FLUNISOLIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035148 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1256 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: BROMAZEPAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035645 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1258 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036131 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1262 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: FORMOTEROLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036215 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2012/1255 
  Grouping  variation:  n.  2   x   Tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a   -
Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl e SCF S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  Specialita' Medicinale: PIROXICAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 029534 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2012/1324 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato Arch Pharmalabs Ltd da R1-CEP 2000-034
Rev  02  a  R1-CEP  2000-034  Rev  04;  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4   -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 5 anni. 
  Specialita' Medicinale: GEMFIBROZIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 029512011 "900 mg compresse" 20 cpr 
  Codice pratica: N1A/2012/524 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.5.a  -  Restringimento  degli
in-process limits; Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  del
processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n.  B.II.b.4.a  -
Modifica della dimensioni dei lotti del prodotto  finito  da  100.000
compresse a 317.800 compresse. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD11892