Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008
Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialita' Medicinale: RAXAR
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039200 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/673 - Procedura europea n°
FR/H/0364/001/IA/002
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato SRI Krishna Pharmaceuticals Ltd da R1-CEP 1997-094 Rev 02
a R1-CEP 1997-094 Rev 04.
Specialita' Medicinale: PANCLEUS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038741 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/1106 - Proc. europea n°
IT/H/0258/001-002/IA/007
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso SCF S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Specialita' Medicinale: MEGAFER
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034492 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/835
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito da "Questo medicinale non richiede
alcuna condizione particolare di conversazione" a "Non conservare a
temperatura superiore a 25°C".
Specialita' Medicinale: CORDIAX
Numeri A.I.C. e Confezioni : 025655 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1018
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito: Fine Foods and Pharmaceuticals NTM Spa.
Specialita' Medicinale: DITROST
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035122 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/1145
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (n.
R0-CEP 2009-050-Rev 00) del produttore autorizzato DMS NUTRITIONAL
PRODUCTS LTD e sostituzione del sito di produzione F.Hoffmann-La
Roche LTD Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel con il nuovo sito DSM
Nutritional products France SAS, 1 Boulevard d'Alsace - Village-Neuf
68128 France che fornisce il CEP aggiornato; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 36 mesi.
Specialita' Medicinale: DOLGOSIN
1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 034925040 "200 mg cps rigide a
rilascio prolungato" 28 cps - Codice pratica: N1A/2012/1089
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.a.:
SIMS Srl.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 034925053 "100 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso IM" 6 fiale 2 ml - Codice pratica: N1A/2012/1090
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato SIMS Srl da R1-CEP 2002-097 Rev 02 a R1-CEP 2002-097 Rev
03.
Specialita' Medicinale: FLUILAST
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029407 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1A/2012/1140
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Sostituzione del sito responsabile
del controllo lotti da Lisapharma SpA a Fine Foods & Pharmaceuticals
NMT SpA, Via Follereau 25, Nembro (BG), Italia.
2) Codice pratica: N1B/2012/1309
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica minore di una
procedura di prova approvata; Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuovi
parametri di specifica con relativi metodi: impurezze; Tipo IA n.
B.II.d.1.d - Eliminazione parametro di specifica non significativo:
durezza.
Specialita' Medicinale: GALTES
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035940 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1141
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.b - Modifica della dimensione dei
lotti del produttore del prodotto finito EDMOND Pharma Srl da
1.500.000 compresse a 750.000 compresse.
Specialita' Medicinale: DICLOFAN
1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 032243038 "75 mg/3 ml sol.
iniettabile uso IM" 6 fiale 3 ml - Codice pratica: N1B/2012/1252
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.f + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.2.b.2 - Produzione, confezionamento, controllo e
rilascio lotti anche presso Doppel Farmaceutici Srl, Rozzano.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 032243038 "75 mg/3 ml sol.
iniettabile uso IM" 6 fiale 3 ml - Codice pratica: N1B/2012/1254
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuovo parametro di
specifica e relativo metodo: impurezze.
3) Numeri A.I.C. e Confezioni : 032243 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1370
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialita' Medicinale: FELIPRAM
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036125 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1169
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
A R.L.
Specialita' Medicinale: TETRIS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038762 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1174
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Alembic Pharmaceuticals Ltd da R0-CEP 2007-165 Rev 01 a
R0-CEP 2007-165 Rev 02.
Specialita' Medicinale: PROSTATIL
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035051 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/1284
Grouping variation: Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del
produttore del principio attivo da Archimica Srl a Prime European
Therapeuticals SpA - EUTICALS SpA; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 -
Modifica delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla
Ph. Eur.; Tipo IB n. B.I.b.1.h - Sostituzione di un parametro di
specifica del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche
minori di una procedura di prova approvata utilizzata nella
produzione del principio attivo; Tipo IBunforseen n. B.I.a.1.z -
Aggiunta sito di produzione del principio attivo per la fase di
setacciatura: IMS Micronizzazioni Srl; Tipo IB n. B.I.a.2.e -
Modifica della restricted part del principio attivo.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
T12ADD11896