Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per  uso  umano  secondo
procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: EPIESTROL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "Septem" AIC n. 029000(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2012/1107 
  Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2  Modifica  delle  modalita'  di
rilascio dei lotti e del controllo della qualita' del prodotto finito
b) Sostituzione di un sito responsabile del  rilascio  dei  lotti  1.
Senza controllo dei lotti (ROTTAPHARM S.p.A. via Valosa di Sopra, 9 -
20900 Monza (MB), Italy) (Procedura n. 
  UK/H/0303/001-003/IAIN/015) 
  Specialita' Medicinale: XALATAN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "0,005% collirio, soluzione" AIC n. 033219(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2012/1258 
  Variazioni Tipo IA - C.I.9.e  &  C.I.9h  Raggruppamento:  Modifiche
apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come  descritto
nel DDSF (Procedura n. UK/H/0179/001/IA/085/G). 
  Specialita' Medicinale: LOPID 600mg compresse rivestite 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 025445026/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2012/1158 
  Variazione  Tipo  IA  B.II.b  3  -  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  a)   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale o di soluzioni orali  a  liberazione  immediata  (Procedura  n.
NL/H/577/01;04/IA/022) 
  Specialita' medicinale: CELEBREX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100mg e 200mg capsule rigide AIC n. 034624(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2012/1266 
  Variazioni Tipo IA C.I.9.e &  C.I.9.h  Raggruppamento  -  Modifiche
apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come  descritto
nel      DDSF      (Procedura      di      mutuo      riconoscimento:
SE/H/0198/001-002/IA/070/G) 
  Specialita' medicinale: ARTILOG 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100mg e 200mg capsule rigide AIC n.034625(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2012/1267 
  Variazioni Tipo IA C.I.9.e &  C.I.9.h  Raggruppamento  -  Modifiche
apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come  descritto
nel DDSF (Procedura n. SE/H/0199/001-002/IA/070/G) 
  Specialita' medicinale: TAZOCIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "2g+0,250g polvere per soluzione per infusione" 12  flaconcini  AIC
n. 028249050 
  "4g+0,500g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino AIC n.
028249035 
  "4g+0,500g polvere per soluzione per infusione" 12  flaconcini  AIC
n. 028249062 
  Titolare AIC: Wyeth Lederle S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2012/1189 
  Grouping di variazione tipo  IAIN  C.I.9.e  e  tipo  IA  C.I.9.f  -
Variazioni  al  sistema  di  farmacovigilanza,  come   definite   nel
Regolamento  EC  n.  1234/2008,  Annex  III,  case  8  (Procedura  n.
UK/H/4984/01-02/IA/008G). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazioni  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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