Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Claritromicina Teva; Confezioni e numeri AIC:  037559/M
per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/996
Variazione UK/H/798/01-02/IB/38 Tipo IB n.  B.II.b.1.e  Aggiunta  del
sito di importazione Teva Pharmaceutical  CR,  s.r.o.,  solo  per  la
Repubblica Ceca. 
  Medicinale: Ondansetrone Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  038434/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2012/1281
Variazione UK/H/739/IA/25/G Tipo IAin n. B.II.b.1.b Aggiunta del sito
di confezionamento primario Merckle GmbH, Ulm, Germania; Tipo IAin n.
B.II.b.1.4 Aggiunta dei siti di confezionamento secondario Transpharm
Logistik  GmbH,   Ulm,   Germania   e   Transpharm   Logistik   GmbH,
Beimerstetten, Germania; Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta del  sito
di rilascio  lotti  senza  il  controllo  Merckle  GmbH,  Blaubeuren,
Germania; Tipo IA n. B.II.e.3.b Modifiche minori  alla  procedura  di
prova dell'integrita' del blister. 
  Medicinale: Loratadina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037552/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2012/1312
Variazione UK/H/582/IA/23/G Tipo IAin n. A.1 Modifica  dell'indirizzo
del titolare AIC TEVA  GmbH  in  Germania  da  Wasastrasse  50  01445
Radebeul 
  Germania a Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania; Tipo  IAin  n.  A.1
Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare  AIC  in  Francia  da
Teva Classics S.A. Immeuble Palatin 1  1,  Cours  du  Triangle  92936
Paris La Defense Cedex Francia a Teva Sante 110, Esplanade du General
de Gaulle, 92931 Paris, La Defense Cedex Francia. 
  Medicinale: TYARENA; Confezioni e numeri AIC: 040662/M per tutte le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica   C1B/2012/294   Variazione
DE/H/1464/IB/07/G Tipo IB n.  B.II.b.1.e  -  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a
Aggiunta del sito  Laboratorios  Leon  Farma,  S.A.,  Spagna  per  la
produzione del prodotto  finito  e  per  il  controllo;  Tipo  IA  n.
B.II.b.3.a Modifiche minore  nel  processo  produttivo  del  prodotto
finito; Tipo IAin n. B.II.a.3.a.1 Sostituzione di un  componente  del
sistema di colorazione. 
  Medicinale: Lusinelle; Confezioni e numeri AIC: 041715/M per  tutte
le confezioni autorizzate; Codice  Pratica  C1A/2012/1406  Variazione
NO/H/187/01/IA/06 Tipo IA  n.  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  Neologistica
S.r.l. Largo Boccioni 1, 21040 Origgio  (VA),  Italia  come  sito  di
confezionamento secondario per l'Italia. 
  Medicinale: Fenofibrato Teva; confezioni e numeri AIC: 039804/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2012/1001
Variazione UK/H/1565/02/IB/07 Tipo IB n. A.2 b Modifica del nome  del
prodotto medicinale nella Repubblica  Slovacca  da  Fenofibrate  Teva
200mg a Fenofix 200. 
  Medicinale:  Lansoprazolo  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri  AIC:
039725/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/1026  Variazione  FI/H/718/IB/12/G  Tipo   IB   n.   C.I.3.a
Implementazione del RCP e del Foglio Illustrativo degli inibitori  di
pompa protonica riguardo al rischio  di  grave  ipomagnesiemia  negli
utilizzatori a lungo  termine  e  riguardo  al  rischio  di  fratture
dell'anca, del polso e della colonna vertebrale. 
  Medicinale: Quetiapina Teva; Confezioni  e  numeri  AIC:  040510/M;
040511/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/906 Variazione UK/H/1228/IB/13/G Tipo IB n. B.I.a.1.a 
  Aggiunta del sito di  produzione  del  principio  attivo  Teva  API
India, India con l'aggiornamento del DMF da version 3876-EC-10.2007 a
3876-EU-11.2011; Tipo IA n. B.I.b.1.b Restringimento dei  limiti  dei
metalli  pesanti  e  residui  di  solvente;  Tipo  IB  n.   B.I.b.2.e
Aggiornamento del metodo analitico per i cambiamenti delle  impurita'
in condizioni cromatografiche. 
  Medicinale: Cefotaxima Teva; Confezioni  e  numeri  AIC:  035374038
1g/4ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile   per   uso
intramuscolare e endovenoso; 035374040 1g/4ml polvere e solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso;  035374014
2g/10ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per   uso
endovenoso; Codice Pratica N1B/2012/1627 Grouping of Variations  Tipo
IB n. B.III.1.a.3 Presentazione del  Certificato  di  Idoneita'  alla
Farmacopea Europea R1-CEP  1999-056-Rev  03  rilasciato  al  sito  di
produzione  della  sostanza  attiva  Fresenius  Kabi   Anti-Infective
S.r.l., Italia; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Introduzione  del  periodo  di
re-test per la sostanza attiva pari a 3 anni. 
  Medicinale: Cefazolina Teva; confezioni  e  numeri  AIC:  023853031
1g/4ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile;  023853068
1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; Codice  Pratica
N1B/2012/1628  Grouping  of  Variations  Tipo   IB   n.   B.III.1.a.3
Presentazione del Certificato di Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
R1-CEP  2003-158-Rev  01  rilasciato  al  sito  di  produzione  della
sostanza attiva Fresenius Kabi Anti-Infective S.r.l., Italia; Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test  per  la  sostanza
attiva pari a 3 anni; Codice Pratica N1B/2012/1229 Variazione Tipo IB
n. B.II.d.2.d Aggiunta della  metodica  d'analisi  per  la  specifica
"Appearance of solution" per il flacone polvere a base di  Cefazolina
sodica. 
  Medicinale: Valsartan e Idroclorotiazide Teva; confezioni e  numeri
AIC: 040240/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1A/2012/1157 Variazione DK/H/1507/01/IA/21/G Tipo IA  n.  B.II.d.1.a
Restringimento dei limiti delle specifiche  dell'acqua  contenuta  da
NMT 8.0% a NMT 7.0%; Tipo IA n.  B.II.d.1.z  Modifica  dei  parametri
microbiologici di purezza del prodotto  finito  in  conformita'  alla
Farmacopea Europea da Test di carica microbica ad esame microbico dei
prodotti non sterili. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD11959