Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: KALOSSO, confezioni e numeri di  A.I.C.:  040640/M,  in
tutte le confezioni autorizzate. Comunicazione di  notifica  regolare
AIFA/V & A/P/56033  del  07/06/2012,  Codice  pratica  C1B/2011/2623,
Numero e tipologia di variazione HU/H/212/02/IB/01, tipo IB  foreseen
categoria C.I.2.a), consistente nella modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1,
5.2, 5.3) e dei corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  in
seguito all'aggiornamento del prodotto di riferimento. 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/V   &   A/P/56028   del
07/06/2012, codice  pratica  C1B/2011/2934,  numero  e  tipologia  di
variazione HU/H/212/01/IB/02, tipo IB  foreseen  categoria  C.I.2.a),
consistente nella modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
prodotto (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1,  5.2,  5.3)  e
dei corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  in  seguito
all'aggiornamento del prodotto di riferimento. 
  Medicinale: ETANORDEN, confezioni e numeri di A.I.C.: 040884/M,  in
tutte le confezioni autorizzate. Comunicazione di  notifica  regolare
AIFA/V & A/P/56027  del  07/06/2012.  Codice  Pratica  C1B/2011/2621,
numero e tipologia di variazione HU/H/214/02/IB/01, Tipo IB foreseen,
categoria C.I.2.a), consistente nella modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1,
5.2, 5.3) e dei corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo.  I
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino  al
120° giorno successivo a quello della  pubblicazione  delle  presenti
determinazioni nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  autorizzate.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T12ADD11964