Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: HELICOKIT 
    
  Confezione: e numero di AIC: 
  - 75 mg compresse solubili: 1 compressa solubile + Kit per  analisi
- AIC n°: 034837017 
  - 75 mg compresse solubili: 18 compresse solubili in blister -  AIC
n°: 034837029 
  - 37,5 mg compresse: 2 compresse  +  Kit  per  analisi  -  AIC  n°:
034837031 
  - 37,5 mg compresse: 40 compresse (20 test) - AIC n°: 034837043 
    
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    
  Codice   pratica:   N1A/2012/841   -   Variazione   Tipo   IA    n.
B.III.2.b):Modifica formale per adattamento della denominazione di un
eccipiente (silice  precipitata)  alla  nuova  denominazione  (silice
precipitata anidra) della Ph.Eu.. 
    
  Codice pratica: N1A/2012/842 - Variazione Tipo  IA  n.  B.III.2.b):
Modifica formale per adattamento della denominazione di un eccipiente
(carbossimetilamido     sodico)     alla     nuova      denominazione
(carbossimetilamido sodico tipo A) della Ph. Eur. 
    
  Codice pratica: NIA/2012/843 - Variazione Tipo IA  n.  B.II.d.1.c):
Aggiunta di un nuovo controllo (uniformita' di massa) alle specifiche
del prodotto con relativo metodo di analisi. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenzadella modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                        William James Garrow 

 
T12ADD11972