Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita'  medicinale:  UNICEXAL  2   mg/ml   gocce   auricolari,
soluzione 
  Confezione e numero di AIC: 
  15 fiale monodose - AIC: 0340648014/M 
    
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    
  - Codice pratica: C1B/2012/547 Variazione: NL/H/1420/001/IB/002 
  -  Variazione  Tipo  IB  n.A.II.b):  Cambiamento  del  nome   della
specialita' medicinale in Germania da: Cetraxal 2 mg/ml Ohrentropfen,
Lösung a InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung. 
    
  Codice pratica: C1A/2012/627 Variazione: NL/H/1420/001/IA/003 
  - Variazione Tipo IA  n.B.III.1.a).2:  Aggiornamento  del  CEP  del
produttore di principio attivo correntemente approvato Uquifa  Mexico
da: R1-CEP 2004-174-Rev 00 a: R1-CEP 2004-174-Rev01. 
    
  Codice pratica: C1B/2012/608 Variazione: NL/H/1420/001/IB/004 
  - Variazione Tipo IB n.C.I.8.b: Introduzione di un nuovo sistema di
Farmacovigilanza    del    nuovo     titolare     dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
    
  - Codice pratica: C1A/2012/778 - Variazione: NL/H/1420/001/IA/005 
  Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.a): Modifica  delle  specifiche  del
prodotto 
  finito, restringimento dei limiti della specifica di  rilascio  per
il derivato etilendiamminico in linea con la Ph. Europea. 
    
  - Codice pratica: C1A/2012/779 - Variazione: NL/H/1420/001/IA/006 
  Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.a): Modifica  delle  specifiche  del
prodotto 
  finito, restringimento dei limiti della  specifica  di  rilascio  "
totale dei prodotti di degradazione." in linea con la Ph. Europea. 
    
  - Codice pratica: C1A/2012/780- Variazione: NL/H/1420/001/IAIN/007 
  Variazione  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a):   Aggiunta   dell'officina
InfectoPharm come sito addizionale per il confezionamento  secondario
del il prodotto finito. 
    
    
  - Codice pratica: C1A/2012/781 - Variazione: NL/H/1420/001/IAIN/008 
  Variazione  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.b).1:  Aggiunta  dell'officina
InfectoPharm come sito  addizionale  responsabile  del  rilascio  dei
lotti di prodotto finito, escluso il controllo. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
    
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore delegato 
                        William James Garrow 

 
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