Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: MINIAS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione», 1 flaconcino 20 ml  -  A.I.C.
n. 023382029. 
  Codice pratica: N. N1A/2012/1200. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Variazione  IA  B.II.b.5.b:  modifica  delle  prove  in  corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. 
  Aggiunta nuova prova e nuovo limite: test pH: 6.0 - 7.0. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37,  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS12ADD11735