Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  Regolamento
  1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico  Internazionale  dott.  G.  Rende
S.r.l., via Salaria n. 1240, 00138 Roma. 
  Specialita' medicinale: CIPERUS nei seguenti dosaggi e confezioni: 
  «250 mg compresse rivestite con film», 10  compresse  -  A.I.C.  n.
037913011; 
  «500 mg compresse rivestite con film»,  6  compresse  -  A.I.C.  n.
037913023; 
  «750 mg compresse rivestite con film»,  12  compresse  - A.I.C.  n.
037913035. 
  Codice pratica: N1A/2012/1131. 
  Tipologia della modifica: Tipo IA  -  Single  Variation  -  B.III.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva a) certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea -
2) certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
(Mylan Ltd.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS12ADD11866